Deskripsi ini membahas proses umum dalam pengembangan obat generik, termasuk langkah-langkah kritis dan regulasi yang perlu dipatuhi. Peserta akan mempelajari proses dari pemilihan molekul aktif yang akan disalin, melalui tahap formulasi, pengujian bioekivalensi, hingga persetujuan oleh badan pengatur seperti FDA atau BPOM. Modul ini juga mencakup persyaratan dokumentasi dan uji klinis yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat generik memiliki profil kualitas, keamanan, dan efektivitas yang setara dengan obat paten aslinya.
Fokus pada tantangan dalam formulasi obat generik, deskripsi ini mengeksplorasi masalah yang sering dihadapi dan strategi untuk penyesuaian dan optimasi. Peserta akan mempelajari bagaimana perbedaan dalam eksipien, metode produksi, dan teknologi formulasi dapat mempengaruhi bioekivalensi dan kualitas produk generik. Modul ini juga membahas cara mengatasi tantangan terkait dengan stabilitas, konsistensi dosis, dan masalah dalam replikasi profil pelepasan obat dari formulasi asli.
Deskripsi ini menguraikan metodologi dan implementasi uji bioekivalensi yang diperlukan dalam pengembangan obat generik. Peserta akan mempelajari teknik pengujian untuk membandingkan profil farmakokinetik dan farmakodinamik obat generik dengan obat paten aslinya. Modul ini juga mencakup peran studi bioekivalensi dalam proses persetujuan regulasi, termasuk desain uji, analisis data, dan penilaian hasil untuk memastikan bahwa obat generik memenuhi standar bioekivalensi yang ditetapkan.
Deskripsi ini membahas regulasi dan standar kualitas yang harus dipenuhi dalam pengembangan obat generik. Peserta akan mempelajari persyaratan yang ditetapkan oleh badan pengatur, termasuk Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP), dan Good Clinical Practice (GCP). Modul ini juga mencakup bagaimana memenuhi persyaratan kualitas dalam produksi, pengujian, dan pelabelan obat generik, serta bagaimana peraturan ini mempengaruhi proses pengembangan dan pasar obat generik.